Moti­on Ruiz (17.3170): Bio­ban­ken: ein gesetz­li­cher Rah­men zur Siche­rung der bio­me­di­zi­ni­schen For­schung und des Pati­en­ten­schut­zes

Ableh­nung bean­tragt, im Rat noch nicht behan­delt.

Eingereichter Text

Der Bun­des­rat wird beauf­tragt, einen Geset­zes­ent­wurf über Bio­ban­ken zu erar­bei­ten, durch den der Schutz der Betei­lig­ten, die Frei­heit der Wis­sen­schaft und die öffent­li­che Gesund­heit gesi­chert wer­den und die inter­na­tio­na­len ethi­schen Grund­sät­ze und Men­schen­rech­te ein­ge­hal­ten wer­den. Die­ses Gesetz soll­te als Grund­la­ge für die Ver­net­zung popu­la­ti­ons­be­zo­ge­ner Bio­ban­ken in der Schweiz und für die Grün­dung einer natio­na­len popu­la­ti­ons­be­zo­ge­nen Bio­bank die­nen. In dem Gesetz soll­ten eben­falls die Min­dest­an­for­de­run­gen fest­ge­legt wer­den, die alle Bio­ban­ken unse­res Lan­des, öffent­li­che wie pri­va­te, erfül­len müss­ten. Dadurch sichert die Schweiz ihren Platz in der inter­na­tio­na­len For­schung.

Begründung

Damit wir uns den Her­aus­for­de­run­gen für das Gesund­heits­sy­stem stel­len kön­nen, ist das Sam­meln und Bear­bei­ten gro­sser Men­gen von Per­so­nen­da­ten und mensch­li­cher Pro­ben uner­läss­lich. Dazu müs­sen umfang­rei­che popu­la­ti­ons­be­zo­ge­ne Bio­ban­ken erstellt wer­den. Unter Bio­bank ist die orga­ni­sier­te Samm­lung mensch­li­cher Pro­ben und der dazu­ge­hö­ri­gen Daten zu ver­ste­hen.

Zahl­rei­che Bun­des­ge­set­ze, die vor Kur­zem ver­ab­schie­det wur­den oder dem­nächst ver­ab­schie­det wer­den, neh­men auf gewis­se Her­aus­for­de­run­gen, die sich uns in Zusam­men­hang mit Bio­ban­ken stel­len, Bezug: HFG, GUMG, KRG, EPDG, DSG etc. Jedoch bie­tet kei­ner die­ser Erlas­se eine voll­stän­di­ge Ant­wort auf die Fra­gen, die die Bio­ban­ken auf­wer­fen.

In die­sem Kon­text wür­de die Ver­ab­schie­dung eines Bun­des­ge­set­zes ermög­li­chen, den all­ge­mei­nen Rah­men für Bio­ban­ken fest­zu­le­gen. Ausser­dem wür­den dadurch die grund­le­gen­den Rech­te und Frei­hei­ten gewähr­lei­stet sowie die Min­dest­an­for­de­run­gen in Bezug auf Qua­li­täts- und Sicher­heits­stan­dards fest­ge­legt. Eine sol­che Mass­nah­me wäre ein uner­läss­li­cher Schritt, um auf die gerecht­fer­tig­ten Sor­gen der Bevöl­ke­rung ein­zu­ge­hen, wäh­rend gleich­zei­tig die For­schung geför­dert wür­de.

Zahl­rei­che Län­der haben die­ser wis­sen­schaft­li­chen und gesund­heits­po­li­ti­schen Not­wen­dig­keit bereits vor­ge­grif­fen. So erar­bei­ten sich die­se Län­der in der For­schung und bei der Ver­wer­tung ihrer Ergeb­nis­se einen Vor­sprung. Die Schweiz, deren Spit­zen­for­schung in der Bio­me­di­zin zwar inter­na­tio­nal aner­kannt ist, hinkt in die­sem Bereich nach. Zuge­ge­ben: Es exi­stie­ren zahl­rei­che Initia­ti­ven zur Ver­net­zung der Bio­ban­ken unse­res Lan­des, zum Bei­spiel die Swiss Bio­ban­king Plat­form. Auch die Phar­ma­in­du­strie sam­melt im Rah­men ihrer eige­nen For­schung zahl­rei­che Pro­ben. Es fehlt jedoch ein kla­rer recht­li­cher Rah­men, der die­se Mass­nah­men för­dert.

Stellungnahme des Bundesrats vom 2. Juni 2017

Der Bun­des­rat ist sich bewusst, dass die For­schung mit bio­lo­gi­schem Mate­ri­al und gesund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten in der Medi­zin eine wich­ti­ge Rol­le spielt. Er aner­kennt die Bedeu­tung von Bio­ban­ken für die bio­me­di­zi­ni­sche For­schung und damit für den For­schungs­platz Schweiz. Gleich­zei­tig sieht auch er die Her­aus­for­de­run­gen ins­be­son­de­re in Bezug auf den Schutz der Per­sön­lich­keit, wel­che mit den tech­no­lo­gi­schen Ent­wick­lun­gen im Bereich der Daten­ver­ar­bei­tung ein­her­ge­hen.

Spe­zi­fi­sche Bio­ban­ken-Geset­ze gibt es bei­spiels­wei­se in Finn­land oder Bel­gi­en. In vie­len ande­ren Län­dern wird der Schutz der bei For­schungs­pro­jek­ten teil­neh­men­den Per­so­nen durch all­ge­mei­ne Erlas­se, meist über Daten­schutz­ge­set­ze, gere­gelt.

Vie­le Aspek­te, die ein “Bio­ban­ken-Gesetz” abdecken wür­de, regelt bereits das Bun­des­ge­setz über die For­schung am Men­schen (Human­for­schungs­ge­setz, HFG, SR 810.30). Sein ober­stes Ziel ist der Schutz der Wür­de und der Per­sön­lich­keit der teil­neh­men­den Per­so­nen. Im Ein­zel­nen schrei­ben das Gesetz sowie das Aus­füh­rungs­recht den Inhalt der Auf­klä­rung und die Form der Ein­wil­li­gung von Per­so­nen vor, die Pro­ben und Daten einer Bio­bank zu For­schungs­zwecken zur Ver­fü­gung stel­len. Auch das Recht auf Infor­ma­ti­on über Ergeb­nis­se ist fest­ge­hal­ten, eben­so wie die Ver- bzw. Ent­schlüs­se­lung und Anony­mi­sie­rung von Pro­ben und Daten. Dar­über hin­aus sind Vor­ga­ben zur Auf­be­wah­rung von Pro­ben und Daten ent­hal­ten. Mit dem HFG besitzt die Schweiz eine ver­gleichs­wei­se umfas­sen­de Rege­lung der Human­for­schung.

Spe­zi­fi­sche Bewil­li­gungs­pflich­ten für den Betrieb von Bio­ban­ken bestehen hin­ge­gen nicht, nach­dem ein ent­spre­chen­der Vor­schlag im Vor­ent­wurf zum Human­for­schungs­ge­setz von For­schungs- und Indu­strie­krei­sen nega­tiv beur­teilt wur­de. Dies auch mit der Begrün­dung, dass die Geschwin­dig­keit der tech­ni­schen Ent­wick­lun­gen im Bereich der Bio­ban­ken sehr hoch ist und daher eine Selbst­re­gu­lie­rung gewünscht wur­de. Auf inter­na­tio­na­ler Ebe­ne wur­de im Okto­ber 2016 vom Welt­ärz­te­bund die Dekla­ra­ti­on von Tai­pei ver­ab­schie­det. Indem sie sich in erster Linie an Ärz­te sowie Mit­ar­bei­ten­de von Bio­ban­ken rich­tet, strebt sie eine Selbst­re­gu­lie­rung von Bio­ban­ken an. Die Dekla­ra­ti­on ent­hält Vor­ga­ben zu den Pati­en­ten­rech­ten, zur Orga­ni­sa­ti­on sowie zum Betrieb von Bio­ban­ken.

Der Bun­des­rat ist der Auf­fas­sung, dass zur­zeit kein gesetz­li­cher Rege­lungs­be­darf aus­ge­wie­sen ist. Zum einen lie­gen ihm kei­ne Hin­wei­se aus dem Voll­zug vor, dass die Schutz­vor­ga­ben des HFG unge­nü­gend sind. Zum ande­ren zeigt sich, dass sowohl der Auf­bau und der Betrieb von Bio­ban­ken als auch die Zusam­men­ar­beit der ein­zel­nen Bio­ban­ken auf natio­na­ler Ebe­ne z.B. im Rah­men der Swiss Bio­ban­king Plat­form auch ohne ein ent­spre­chen­des Bio­ban­ken­ge­setz mög­lich ist.

Im Rah­men sei­nes gesetz­li­chen Auf­trags (Art. 61 HFG) über­prüft das Bun­des­amt für Gesund­heit der­zeit die Wirk­sam­keit und Zweck­mä­ssig­keit des HFG. Es unter­sucht dabei auch die Vor­ga­ben für die Ent­nah­me und Wei­ter­ver­wen­dung von Pro­ben und Daten. Die Eva­lua­ti­on wird einen all­fäl­li­gen Hand­lungs­be­darf, auch im Hin­blick auf die Rege­lung von Bio­ban­ken, auf­zei­gen. Das Eid­ge­nös­si­sche Depar­te­ment des Innern wird Ende 2019 dem Bun­des­rat Bericht erstat­ten und Vor­ge­hens­vor­schlä­ge unter­brei­ten. Dar­auf sowie auf wei­te­re Erfah­run­gen im Umgang mit Bio­ban­ken gestützt wird der Bun­des­rat ent­schei­den, ob nament­lich im Bereich der For­schung mit bio­lo­gi­schem Mate­ri­al und gesund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten spe­zi­fi­scher Regu­lie­rungs­be­darf besteht oder nicht.

Posted by David Vasella

RA Dr. David Vasella ist Rechtsanwalt bei FRORIEP. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich. Er ist Gründer von swissblawg.