Eingereichter Text
Der Bundesrat hat in Beantwortung der Motion 18.4203 mitgeteilt, die Voraussetzungen seien geschaffen, der Humanforschung in der Schweiz möglichst viele Patientendaten strukturiert und anonymisiert zur Verfügung stellen zu können.
Die Forschung auf der Basis von Patientendaten ist für unser Land mehrfach sehr wichtig: Für die Forschung in Hochschulen und in der Industrie einerseits sowie für unsere Volkswirtschaft andererseits. Gegenüber diversen anderen Ländern, welche bereits solche Daten verfügbar gemacht haben, ist die Schweiz im Hintertreffen.
Dazu die folgenden Fragen:
1. Kennen die Firmen der Schweizer Pharma-Industrie und die Hochschulen das Vorgehen zur Gewinnung solcher Daten?
2. Sind solche Daten bereits verwendbar für interessierte Schweizer Firmen und Hochschulen?
3. Wann werden alle Vorarbeiten abgeschlossen sein, so dass auf der Basis solcher Daten im Inland von den Firmen und Hochschulen geforscht werden kann?
Antwort des Bundesrats vom 29.5.19
Ziel der nationalen Förderinitiative “Swiss Personalized Health Network” (SPHN) ist es, eine national koordinierte Dateninfrastruktur aufzubauen und damit die Voraussetzungen zu schaffen, um den für die Forschung notwendigen Austausch von klinischen Daten zu ermöglichen. Neben Fragen des Zugangs zu diesen Daten stehen insbesondere die Harmonisierung lokaler und regionaler Informationssysteme sowie die Dateninteroperabilität auf nationaler Ebene im Fokus. Die Patientendaten verbleiben folglich bei den Spitälern und werden der Forschung direkt von dort über eine dezentral organisierte Infrastruktur zur Verfügung gestellt.
1. Die Schweizer Hochschulen sowie die Universitätsspitäler sind als Hauptakteure in die SPHN-Initiative eingebunden und über die laufenden Aktivitäten des SPHN über ihre Vertreterinnen und Vertreter im Lenkungsausschuss informiert. Im Jahr 2017 wurden mit allen fünf Universitätsspitälern Leistungsvereinbarungen abgeschlossen, um den Aufbau von kompatiblen klinischen Datenmanagementsystemen zu unterstützen (mit je CHF 3 Mio. pro Spital). Zudem wurden in den Jahren 2017 und 2018 zwei Ausschreibungen durchgeführt, um den Aufbau der Dateninfrastruktur anhand von unter anderem pathologiespezifischen Projekten testen zu können. Firmen können sich im Grundsatz als Partner von Hochschulen an solchen Projekten beteiligen (eine kommerzielle Nutzung der Daten ist allerdings ausgeschlossen).
Ziel der ersten, laufenden Phase (2017−2020) ist es, eine sichere IT-Infrastruktur zu bauen, die es diesen Forschungsinstitutionen ermöglicht, gesundheitsbezogene Personendaten (vornehmlich klinische Daten), die besonders schützenswert sind, unter entsprechend hohen Sicherheits- und Datenschutzstandards für die Forschung zugänglich zu machen. Zudem gilt es die Vorgaben des Humanforschungsgesetzes (HFG; SR 810.30) einzuhalten, so dass das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Patientinnen und Patienten, von denen die Daten stammen, gewahrt wird.
2. Im Grundsatz können bereits heute solche klinischen Daten für Forschungsvorhaben an Schweizer Hochschulen genutzt werden, sofern diese von den Patientinnen und Patienten für die Forschung freigegeben worden sind (“informed consent”). Des Weiteren bedarf es einer vertraglichen Vereinbarung zwischen den akademischen Forschungsinstitutionen und den Spitälern sowie einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission für das jeweilige Forschungsprojekt. Im Falle einer geregelten Zusammenarbeit mit den entsprechenden Spitälern – z.B. im Rahmen einer Auftragsforschung mit Beteiligung der Industrie als Sponsor oder bei Kollaborationsprojekten – ist dies, ausserhalb des SPHN, auch für Schweizer Firmen möglich.
3. Der Aufbau der IT-Infrastruktur, welche die Universitätsspitäler und die Forschungsinstitutionen verbindet, soll bis Ende 2020 abgeschlossen sein. Zu diesem Zeitpunkt sollen auch erste zentrale Dienste und einheitliche Standards für die Datenverknüpfung etabliert sein. Die Entwicklung schweizweit einheitlicher Vorgaben für die Einwilligung der Patientinnen und Patienten in die Weiterverwendung ihrer Gesundheitsdaten für die Forschung soll bis dahin ebenfalls abgeschlossen sein. Darüber hinaus gilt es zu beachten, dass die Bereitstellung von klinischen Daten in hoher Qualität und mittels einer einheitlichen Semantik ein langfristiger Prozess darstellt, welcher über das Jahr 2020 hinausgehen wird. Ziel der zweiten Phase 2021 – 2024 ist es, die Forschungsinfrastruktur mit klinischen Daten national zu konsolidieren und weitere wichtige Datensätze, wie die Kohortenstudien oder die Daten der Biobanken-Plattform zu integrieren.