Anfra­ge Eymann (19.1012): Zeit­punkt der Ver­füg­bar­keit von Pati­en­ten­da­ten zur För­de­rung der Human­for­schung durch Schwei­zer Fir­men und Hoch­schu­len

Eingereichter Text

Der Bun­des­rat hat in Beant­wor­tung der Moti­on 18.4203 mit­ge­teilt, die Vor­aus­set­zun­gen sei­en geschaf­fen, der Human­for­schung in der Schweiz mög­lichst vie­le Pati­en­ten­da­ten struk­tu­riert und anony­mi­siert zur Ver­fü­gung stel­len zu kön­nen.

Die For­schung auf der Basis von Pati­en­ten­da­ten ist für unser Land mehr­fach sehr wich­tig: Für die For­schung in Hoch­schu­len und in der Indu­strie einer­seits sowie für unse­re Volks­wirt­schaft ande­rer­seits. Gegen­über diver­sen ande­ren Län­dern, wel­che bereits sol­che Daten ver­füg­bar gemacht haben, ist die Schweiz im Hin­ter­tref­fen.

Dazu die fol­gen­den Fra­gen:

1. Ken­nen die Fir­men der Schwei­zer Phar­ma-Indu­strie und die Hoch­schu­len das Vor­ge­hen zur Gewin­nung sol­cher Daten?

2. Sind sol­che Daten bereits ver­wend­bar für inter­es­sier­te Schwei­zer Fir­men und Hoch­schu­len?

3. Wann wer­den alle Vor­ar­bei­ten abge­schlos­sen sein, so dass auf der Basis sol­cher Daten im Inland von den Fir­men und Hoch­schu­len geforscht wer­den kann?

Antwort des Bundesrats vom 29.5.19

Ziel der natio­na­len För­der­initia­ti­ve “Swiss Per­so­na­li­zed Health Net­work” (SPHN) ist es, eine natio­nal koor­di­nier­te Daten­in­fra­struk­tur auf­zu­bau­en und damit die Vor­aus­set­zun­gen zu schaf­fen, um den für die For­schung not­wen­di­gen Aus­tausch von kli­ni­schen Daten zu ermög­li­chen. Neben Fra­gen des Zugangs zu die­sen Daten ste­hen ins­be­son­de­re die Har­mo­ni­sie­rung loka­ler und regio­na­ler Infor­ma­ti­ons­sy­ste­me sowie die Daten­in­ter­ope­ra­bi­li­tät auf natio­na­ler Ebe­ne im Fokus. Die Pati­en­ten­da­ten ver­blei­ben folg­lich bei den Spi­tä­lern und wer­den der For­schung direkt von dort über eine dezen­tral orga­ni­sier­te Infra­struk­tur zur Ver­fü­gung gestellt.

1. Die Schwei­zer Hoch­schu­len sowie die Uni­ver­si­täts­spi­tä­ler sind als Haupt­ak­teu­re in die SPHN-Initia­ti­ve ein­ge­bun­den und über die lau­fen­den Akti­vi­tä­ten des SPHN über ihre Ver­tre­te­rin­nen und Ver­tre­ter im Len­kungs­aus­schuss infor­miert. Im Jahr 2017 wur­den mit allen fünf Uni­ver­si­täts­spi­tä­lern Lei­stungs­ver­ein­ba­run­gen abge­schlos­sen, um den Auf­bau von kom­pa­ti­blen kli­ni­schen Daten­ma­nage­ment­sy­ste­men zu unter­stüt­zen (mit je CHF 3 Mio. pro Spi­tal). Zudem wur­den in den Jah­ren 2017 und 2018 zwei Aus­schrei­bun­gen durch­ge­führt, um den Auf­bau der Daten­in­fra­struk­tur anhand von unter ande­rem patho­lo­gie­spe­zi­fi­schen Pro­jek­ten testen zu kön­nen. Fir­men kön­nen sich im Grund­satz als Part­ner von Hoch­schu­len an sol­chen Pro­jek­ten betei­li­gen (eine kom­mer­zi­el­le Nut­zung der Daten ist aller­dings aus­ge­schlos­sen).

Ziel der ersten, lau­fen­den Pha­se (2017−2020) ist es, eine siche­re IT-Infra­struk­tur zu bau­en, die es die­sen For­schungs­in­sti­tu­tio­nen ermög­licht, gesund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten (vor­nehm­lich kli­ni­sche Daten), die beson­ders schüt­zens­wert sind, unter ent­spre­chend hohen Sicher­heits- und Daten­schutz­stan­dards für die For­schung zugäng­lich zu machen. Zudem gilt es die Vor­ga­ben des Human­for­schungs­ge­set­zes (HFG; SR 810.30) ein­zu­hal­ten, so dass das Recht auf infor­ma­tio­nel­le Selbst­be­stim­mung der betrof­fe­nen Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten, von denen die Daten stam­men, gewahrt wird.

2. Im Grund­satz kön­nen bereits heu­te sol­che kli­ni­schen Daten für For­schungs­vor­ha­ben an Schwei­zer Hoch­schu­len genutzt wer­den, sofern die­se von den Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten für die For­schung frei­ge­ge­ben wor­den sind (“infor­med con­sent”). Des Wei­te­ren bedarf es einer ver­trag­li­chen Ver­ein­ba­rung zwi­schen den aka­de­mi­schen For­schungs­in­sti­tu­tio­nen und den Spi­tä­lern sowie einer Bewil­li­gung der zustän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on für das jewei­li­ge For­schungs­pro­jekt. Im Fal­le einer gere­gel­ten Zusam­men­ar­beit mit den ent­spre­chen­den Spi­tä­lern – z.B. im Rah­men einer Auf­trags­for­schung mit Betei­li­gung der Indu­strie als Spon­sor oder bei Kol­la­bo­ra­ti­ons­pro­jek­ten – ist dies, ausser­halb des SPHN, auch für Schwei­zer Fir­men mög­lich.

3. Der Auf­bau der IT-Infra­struk­tur, wel­che die Uni­ver­si­täts­spi­tä­ler und die For­schungs­in­sti­tu­tio­nen ver­bin­det, soll bis Ende 2020 abge­schlos­sen sein. Zu die­sem Zeit­punkt sol­len auch erste zen­tra­le Dien­ste und ein­heit­li­che Stan­dards für die Daten­ver­knüp­fung eta­bliert sein. Die Ent­wick­lung schweiz­weit ein­heit­li­cher Vor­ga­ben für die Ein­wil­li­gung der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten in die Wei­ter­ver­wen­dung ihrer Gesund­heits­da­ten für die For­schung soll bis dahin eben­falls abge­schlos­sen sein. Dar­über hin­aus gilt es zu beach­ten, dass die Bereit­stel­lung von kli­ni­schen Daten in hoher Qua­li­tät und mit­tels einer ein­heit­li­chen Seman­tik ein lang­fri­sti­ger Pro­zess dar­stellt, wel­cher über das Jahr 2020 hin­aus­ge­hen wird. Ziel der zwei­ten Pha­se 2021 – 2024 ist es, die For­schungs­in­fra­struk­tur mit kli­ni­schen Daten natio­nal zu kon­so­li­die­ren und wei­te­re wich­ti­ge Daten­sät­ze, wie die Kohor­ten­stu­di­en oder die Daten der Bio­ban­ken-Platt­form zu inte­grie­ren.

Posted by David Vasella

RA Dr. David Vasella ist Rechtsanwalt bei FRORIEP. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich. Er ist Gründer von swissblawg.