- SPHN crée une infrastructure de données nationale et décentralisée, les données des patients restent dans les hôpitaux et sont mises à disposition en toute sécurité pour la recherche.
- Les hautes écoles et les hôpitaux universitaires sont impliqués de manière centrale ; les contrats de prestations et les subventions soutiennent les systèmes de gestion des données cliniques compatibles.
- Les données cliniques sont utilisables avec le consentement des patients, une réglementation contractuelle avec les hôpitaux et une autorisation de la commission d’éthique ; utilisation commerciale limitée.
- L’infrastructure informatique et les normes uniformes devraient être prêtes d’ici fin 2020 ; consolidation et extension de la base de données prévues pour 2021 – 2024.
Texte soumis
Le Conseil fédéral, en réponse à la Motion 18.4203 Les conditions sont réunies pour mettre à la disposition de la recherche humaine en Suisse le plus grand nombre possible de données de patients structurées et anonymisées.
La recherche basée sur les données des patients est très importante pour notre pays à plusieurs égards : pour la recherche dans les hautes écoles et dans l’industrie d’une part, et pour notre économie nationale d’autre part. Par rapport à divers autres pays qui ont déjà mis de telles données à disposition, la Suisse est à la traîne.
Voici quelques questions à ce sujet :
1. les entreprises de l’industrie pharmaceutique suisse et les hautes écoles connaissent-elles la procédure à suivre pour obtenir de telles données ?
2. de telles données sont-elles déjà utilisables par les entreprises et les universités suisses intéressées ?
3. quand tous les travaux préparatoires seront-ils achevés afin que les entreprises et les universités puissent effectuer des recherches sur la base de telles données dans le pays ?
Réponse du Conseil fédéral du 29.5.19
L’objectif de l’initiative nationale de promotion “Réseau suisse de santé personnalisée“ (SPHN) est de mettre en place une infrastructure de données coordonnée au niveau national et de créer ainsi les conditions permettant l’échange de données cliniques nécessaires à la recherche. Outre les questions d’accès à ces données, l’accent est mis en particulier sur l’harmonisation des systèmes d’information locaux et régionaux ainsi que sur l’interopérabilité des données au niveau national. Le site Les données des patients restent donc dans les hôpitaux et sont directement mises à la disposition de la recherche par le biais d’une infrastructure décentralisée..
1. les hautes écoles suisses ainsi que les hôpitaux universitaires sont impliqués en tant qu’acteurs principaux dans l’initiative du SPHN et sont informés des activités en cours du SPHN par leurs représentants au sein du comité de pilotage. En 2017, des discussions ont eu lieu avec les cinq hôpitaux universitaires Contrats de performance conclu afin de pouvoir Mise en place de systèmes de gestion des données cliniques compatibles (à hauteur de 3 millions de CHF par hôpital). En outre, deux appels d’offres ont été lancés en 2017 et 2018 afin de pouvoir tester la mise en place de l’infrastructure de données à l’aide, entre autres, de projets spécifiques à la pathologie. En principe, les entreprises peuvent participer à de tels projets en tant que partenaires des hautes écoles (une utilisation commerciale des données est toutefois exclue).
L’objectif de la première phase en cours (2017−2020) est de construire une infrastructure informatique sécurisée.La loi fédérale sur la protection des données (LPD), qui permet à ces institutions de recherche de rendre accessibles à la recherche des données personnelles liées à la santé (principalement des données cliniques) qui sont particulièrement dignes de protection, en respectant des normes de sécurité et de protection des données élevées. Il s’agit en outre de respecter les dispositions de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), de sorte que le droit à l’autodétermination informationnelle des patients concernés dont proviennent les données soit préservé.
2. en principe, de telles données cliniques peuvent déjà être utilisées aujourd’hui pour des projets de recherche dans les hautes écoles suisses dans la mesure où les patients ont donné leur accord pour la recherche (“informed consent”). En outre, un accord contractuel entre les institutions de recherche universitaires et les hôpitaux ainsi qu’une Autorisation de la commission d’éthique compétente pour le projet de recherche concerné. En cas de collaboration réglementée avec les hôpitaux concernés – par exemple dans le cadre d’une recherche sous contrat avec participation de l’industrie en tant que sponsor ou dans le cadre de projets de collaboration – cela est également possible, en dehors du SPHN, pour les entreprises suisses.
3. le Mise en place de l’infrastructure informatiqueL’objectif de ce projet, qui relie les hôpitaux universitaires et les instituts de recherche, est d’améliorer la qualité de vie des patients. achevé d’ici la fin 2020 seront en place. A ce moment-là, les premiers services centraux et les normes uniformes pour la mise en relation des données devront également être établis. Le développement de directives uniformes pour toute la Suisse concernant le consentement des patients à la réutilisation de leurs données de santé pour la recherche doit également être achevé d’ici là. En outre, il convient de noter que la mise à disposition de données cliniques de haute qualité et au moyen d’une sémantique uniforme représente un processus à long terme qui se poursuivra au-delà de 2020. L’objectif de la deuxième phase 2021 – 2024 est de consolider l’infrastructure de recherche avec des données cliniques au niveau national et d’intégrer d’autres jeux de données importants, comme les études de cohorte ou les données de la plateforme de biobanques.