Rejet demandé, pas encore traité au Conseil.
Texte soumis
Le Conseil fédéral est chargé d’élaborer un Projet de loi sur les biobanques qui garantisse la protection des parties prenantes, la liberté de la science et la santé publique, et qui respecte les principes éthiques internationaux et les droits de l’homme. Cette loi devrait être considérée comme Base pour la mise en réseau biobanques de population en Suisse et pour les Création d’une biobanque nationale de population de la biobanque. La loi devrait également fixer les exigences minimales auxquelles devraient répondre toutes les biobanques de notre pays, qu’elles soient publiques ou privées. C’est ainsi que la Suisse assurera sa place dans la recherche internationale.
Justification
Pour que nous puissions relever les défis auxquels est confronté le système de santé, le Collecte et traitement de grandes quantités de données personnelles et d’échantillons humains indispensables. Pour ce faire, il est nécessaire de créer des biobanques de grande envergure axées sur les populations. Par biobanque, on entend la collecte organisée d’échantillons humains et des données qui s’y rapportent.
De nombreuses lois fédérales, récemment adoptées ou en passe de l’être, font référence à certains défis qui se posent à nous en matière de biobanques : LRH, LAGH, LRC, LDE, LPD, etc. Cependant, aucun de ces textes n’apporte une réponse complète aux questions soulevées par les biobanques.
Dans ce contexte, l’adoption d’une loi fédérale permettrait de définir le cadre général des biobanques. De plus, elle garantirait les droits et libertés fondamentaux et fixerait les exigences minimales en matière de normes de qualité et de sécurité. Une telle mesure serait une étape indispensable pour répondre aux inquiétudes légitimes de la population, tout en encourageant la recherche.
De nombreux pays ont déjà anticipé cette nécessité scientifique et de santé publique. Ces pays prennent ainsi de l’avance dans la recherche et la valorisation de leurs résultats. La Suisse, dont l’excellence en matière de recherche biomédicale est reconnue au niveau international, est à la traîne dans ce domaine. Il faut le reconnaître : Il existe de nombreuses initiatives visant à mettre en réseau les biobanques de notre pays, par exemple la Swiss Biobanking Platform. L’industrie pharmaceutique collecte également de nombreux échantillons dans le cadre de ses propres recherches. Mais il manque un cadre juridique clair pour encourager ces mesures.
Avis du Conseil fédéral du 2 juin 2017
Le Conseil fédéral est conscient du fait que la recherche sur le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé joue un rôle important en médecine. Il reconnaît l’importance des biobanques pour la recherche biomédicale et donc pour la place scientifique suisse. En même temps, il voit lui aussi les défis, notamment en ce qui concerne la protection de la personnalité, qui vont de pair avec les développements technologiques dans le domaine du traitement des données.
Législation spécifique aux biobanques existe par exemple en Finlande ou en Belgique. Dans de nombreux autres pays, la protection des personnes participant à des projets de recherche est régie par des textes généraux, le plus souvent par des lois sur la protection des données.
De nombreux aspects qu’une “loi sur les biobanques” couvrirait sont déjà régis par la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH, RS 810.30). Son objectif premier est de protéger la dignité et la personnalité des personnes participantes. La loi et le droit d’exécution prescrivent en détail le contenu de l’information et la forme du consentement des personnes qui mettent des échantillons et des données à disposition d’une biobanque à des fins de recherche. Le droit à l’information sur les résultats est également stipulé, tout comme le cryptage ou le décryptage et l’anonymisation des échantillons et des données. En outre, des dispositions sont prévues pour la conservation des échantillons et des données. Avec la LRH, la Suisse dispose d’une réglementation relativement complète en matière de recherche sur l’être humain.
En revanche, il n’existe pas d’obligation d’autorisation spécifique pour l’exploitation de biobanques.Le projet de loi sur la recherche sur l’être humain a été rejeté par les milieux de la recherche et de l’industrie. Ceci également au motif que la vitesse des développements techniques dans le domaine des biobanques est très élevée et qu’une autorégulation était donc souhaitée. Au niveau international, la Déclaration de Taipei a été adoptée en octobre 2016 par l’Association médicale mondiale. En s’adressant en premier lieu aux médecins et aux collaborateurs des biobanques, elle vise une autorégulation des biobanques. La déclaration contient des directives sur les droits des patients, l’organisation et le fonctionnement des biobanques.
Le Conseil fédéral estime qu’il n’est pas nécessaire de légiférer pour le moment. D’une part, il ne dispose d’aucune indication provenant de l’exécution selon laquelle les prescriptions de protection de la LRH seraient insuffisantes. D’autre part, il s’avère que tant la création et l’exploitation de biobanques que la collaboration des différentes biobanques au niveau national, par exemple dans le cadre de la Swiss Biobanking Platform, sont possibles même sans loi correspondante sur les biobanques.
Dans le cadre de son mandat légal (art. 61 LRH), l’Office fédéral de la santé publique examine actuellement l’efficacité et l’adéquation de la LRH. Dans ce cadre, il examine également les directives relatives au prélèvement et à la réutilisation d’échantillons et de données. L’évaluation mettra en évidence les éventuelles mesures à prendre, notamment en ce qui concerne la réglementation des biobanques. Le Département fédéral de l’intérieur rendra compte au Conseil fédéral fin 2019 et lui soumettra des propositions de procédure. Sur cette base, ainsi que sur celle d’autres expériences en matière de biobanques, le Conseil fédéral décidera s’il est nécessaire ou non de réglementer spécifiquement la recherche sur du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé.