Inter­pel­la­ti­on Mich­aud (19.4448): Bio­ban­ken: Wie wer­den sie kon­trol­liert und wel­che Garan­ti­en kön­nen den Kun­din­nen und Kun­den zuge­si­chert wer­den?

Eingereichter Text

In der Schweiz gibt es vie­le pri­va­te Bio­ban­ken, die sich im Besitz von Unter­neh­men befin­den und ihren Kun­din­nen und Kun­den die Mög­lich­keit bie­ten, bio­lo­gi­sches Mate­ri­al auf­zu­be­wah­ren, ins­be­son­de­re die Nabel­schnur zur Ein­la­ge­rung von Stamm­zel­len. Letz­te­re sind bei der Behand­lung von Krank­hei­ten wie bei­spiels­wei­se bei bestimm­ten For­men der Leuk­ämie nütz­lich. Ein gan­zer Bereich der expe­ri­men­tel­len For­schung zielt dar­auf ab, die Ver­wen­dung von Stamm­zel­len zu erwei­tern. Ob die­se Erwar­tun­gen aber je erfüllt wer­den, ist unge­wiss.

Ein Unter­neh­men in Genf, Cryo-Save, rück­te nach sei­nem Kon­kurs in den letz­ten Mona­ten in den Fokus. Der Vor­fall hat gezeigt, dass die mei­sten Lei­stun­gen nicht garan­tiert wer­den konn­ten. Die Pro­ben soll­ten in der Schweiz auf­be­wahrt wer­den, wur­den aber in ver­schie­de­ne Län­der – ins­be­son­de­re nach Polen – gebracht, ohne dass ihre Besit­ze­rin­nen und Besit­zer benach­rich­tigt wur­den. Noch schlim­mer ist, dass die Pro­ben nicht mehr zurück­ver­folgt wer­den kön­nen. Die betrof­fe­nen Fami­li­en haben das Nach­se­hen.

Das Unter­neh­men unter­stand der Kon­trol­le von Swiss­me­dic. Auf­grund der jüng­sten Ereig­nis­se, fra­ge ich den Bun­des­rat:

1. Kann der Bun­des­rat ange­ben, wie vie­le Unter­neh­men das Lagern von bei der Geburt gewon­ne­nen häma­to­poe­ti­schen Stamm­zel­len anbie­ten?

2. Kann er die Kon­troll­ver­fah­ren, denen die­se Unter­neh­men unter­lie­gen und die Kon­troll­ver­fah­ren, die bei Cryo-Save vor dem Kon­kurs ange­wen­det wur­den, beschrei­ben?

3. Eini­ge Abneh­mer haben sich bereits gemel­det. Wel­ches Zulas­sungs­ver­fah­ren haben die­se durch­lau­fen? Wel­che Mass­nah­men haben die Behör­den ergrif­fen, um den Schutz der Kun­din­nen und Kun­den zu gewähr­lei­sten (durch die Über­prü­fung der an die Kun­din­nen und Kun­den über­mit­tel­ten Infor­ma­tio­nen und den Schutz beson­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten)?

4. Die gro­sse Mehr­heit der Kun­din­nen und Kun­den die­ser Unter­neh­men hat ihren Wohn­sitz im Aus­land. Die­se Unter­neh­men spie­len also mit dem guten Ruf der Dienst­lei­stungs­qua­li­tät in der Schweiz. Hält es der Bun­des­rat nicht für not­wen­dig, die Auf­sicht zu ver­schär­fen und Dienst­lei­stungs­ver­trä­ge, die den Kun­din­nen und Kun­den wenig Garan­tie bie­ten und damit dem Ruf der Schwei­zer Medi­zi­nal­un­ter­neh­men scha­den, bes­ser zu regu­lie­ren?

5. Wür­de ein Gesetz über Bio­ban­ken oder eine Ände­rung des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes den Kun­den­schutz und den guten Ruf des Qua­li­täts­la­bels “Schweiz” stär­ken?

Stellungnahme des Bundesrats vom 19.2.2020

1./2. Die Ein­la­ge­rung von Blut-Stamm­zel­len aus dem Nabel­schnur­blut ist im Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz (SR 810.21) gere­gelt. Die­sem zufol­ge muss die Ein­la­ge­rung von Blut-Stamm­zel­len aus dem Nabel­schnur­blut für eine spä­te­re alloge­ne Trans­plan­ta­ti­on (d.h. die spen­den­de und emp­fan­gen­de Per­son sind nicht iden­tisch) durch das Bun­des­amt für Gesund­heit (BAG) bewil­ligt wer­den. Für die Lage­rung zur auto­ge­nen Ver­wen­dung (d.h. die spen­den­de und emp­fan­gen­de Per­son sind iden­tisch) sieht das Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz kei­ne Bewil­li­gungs- son­dern ledig­lich eine Mel­de­pflicht gegen­über dem Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut Swiss­me­dic vor.

Den Auf­sichts­be­hör­den ist auf­grund der Bewil­li­gun­gen und Mel­dun­gen bekannt, dass gegen­wär­tig in der Schweiz fünf pri­va­te Fir­men die Ein­la­ge­rung von Blut-Stamm­zel­len aus dem Nabel­schnur­blut anbie­ten, zwei davon nur zur auto­ge­nen Ver­wen­dung. Zusätz­lich ver­fü­gen vier Spi­tä­ler über eine Bewil­li­gung des BAG zur Lage­rung von Blut-Stamm­zel­len aus dem Nabel­schnur­blut zur alloge­nen Ver­wen­dung.

Das Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz sieht zudem Anfor­de­run­gen hin­sicht­lich Qua­li­tät der Lage­rung und Sicher­heit der ein­ge­la­ger­ten Stamm­zel­len vor. Vor der Ertei­lung einer Bewil­li­gung für Tätig­kei­ten mit Blut-Stamm­zel­len zum Zweck der alloge­nen Trans­plan­ta­ti­on erfolgt bei jeder gesuch­stel­len­den Insti­tu­ti­on eine Inspek­ti­on. Dabei wird geprüft, ob die recht­li­chen Vor­aus­set­zun­gen zur Ertei­lung der Bewil­li­gung erfüllt sind. Bewil­li­gungs­in­ha­ber sowie Nabel­schnur­blut­ban­ken, die nur einer Mel­de­pflicht unter­ste­hen, kön­nen bei Bedarf jeder­zeit inspi­ziert wer­den. Die Auf­sicht kommt Swiss­me­dic und dem BAG zu. Die­se kön­nen auch jeder­zeit Infor­ma­tio­nen zu Tätig­kei­ten ein­for­dern.

Zudem legt die Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung (SR 810.211) für den Umgang mit Gewe­ben und Zel­len (inklu­si­ve Blut-Stamm­zel­len) ver­schie­de­ne Mel­de­pflich­ten fest, wie bei­spiel­wei­se die Mel­dung der Anzahl gela­ger­ten oder ein­ge­führ­ten Blut-Stamm­zel­len. Durch sol­che Infor­ma­tio­nen kön­nen sich die Behör­den einen Über­blick über die Akti­vi­tä­ten der mel­den­den Nabel­schnur­blut­bank ver­schaf­fen. Die­ses Vor­ge­hen ist auch bei Cryo-Save AG zur Anwen­dung gekom­men.

3. Beab­sich­ti­gen Nabel­schnur­blut­ban­ken die Ein­füh­rung von Nabel­schnur­blut­ein­hei­ten in die Schweiz, bspw. im Fall der ehe­ma­li­gen Kun­din­nen und Kun­den von Cryo-Save AG, müs­sen sie die Vor­aus­set­zun­gen gemäss Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz erfül­len: Für die Ein­fuhr von Nabel­schnur­blut zur auto­ge­nen Trans­plan­ta­ti­on muss die Nabel­schnur­blut­bank ihrer Mel­de­pflicht nach­kom­men. Die Ein­fuhr von Nabel­schnur­blut­ein­hei­ten zur alloge­nen Trans­plan­ta­ti­on unter­liegt der Bewil­li­gungs­pflicht.

Die inhalt­li­chen Anfor­de­run­gen an die Nabel­schnur­blut­ban­ken betref­fen ins­be­son­de­re die Qua­li­täts­si­che­rung und die Sicher­heit der Nabel­schnur­blut­ein­hei­ten (sie­he auch Ant­wort zur Fra­ge 2). Wei­te­re, über die Anfor­de­run­gen des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes hin­aus­ge­hen­de Vor­aus­set­zun­gen, auch bezüg­lich Daten­schutz, kann das BAG von den Fir­men nicht ein­for­dern.

4./5. Im Rah­men der zur­zeit in Erar­bei­tung ste­hen­den Teil­re­vi­si­on des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes wird unter ande­rem geprüft, ob es bezüg­lich Nabel­schnur­blut­ban­ken Ver­bes­se­rungs­po­ten­ti­al bei den recht­li­chen Vor­ga­ben und der Ver­hin­de­rung von all­fäl­li­gen Repu­ta­ti­ons­ri­si­ken gibt. Geprüft wird zum Bei­spiel die Pra­xis­taug­lich­keit der Dif­fe­ren­zie­rung bezüg­lich Bewil­li­gungs- und Mel­de­pflich­ten sowie die aktu­ell bestehen­den Zustän­dig­kei­ten zwei­er Behör­den. Dabei wer­den auch die Vor­ga­ben in ande­ren Län­dern und die anwend­ba­ren inter­na­tio­na­len Nor­men berück­sich­tigt.

Der Bun­des­rat weist jedoch dar­auf hin, dass das Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz ein auf den Gesund­heits­schutz und die Qua­li­tät aus­ge­rich­te­tes Gesetz ist, wor­auf sich auch das Bewil­li­gungs- und Mel­de­we­sen bezieht. Pri­vat­recht­li­che Aspek­te wie die kon­kre­ten Lage­rungs­ver­pflich­tun­gen einer pri­va­ten Nabel­schnur­blut­bank gegen­über ihren Kun­din­nen und Kun­den sowie der Nach­weis finan­zi­el­ler Sicher­hei­ten eines Betriebs ste­hen nicht im Fokus und sind von der Auf­sicht durch die Gesund­heits­be­hör­den aus­ge­schlos­sen.

Posted by David Vasella

RA Dr. David Vasella ist Rechtsanwalt bei FRORIEP. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich. Er ist Gründer von swissblawg.